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我司PJ019新藥聯合化療獲批臨床
來源:https://mp.weixin.qq.com/s/YI22m-zUs_BJBUSm6z6a-A | 作者:派金生物 | 發布時間: 2024-11-21 | 2369 次瀏覽 | 分享到:

派金生物1類新藥——聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液聯合化療新應用獲批臨床~

2024年11月15日，

國家藥品監督管理局（NMPA）

核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》（2024LP02582），

同意我司聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液

聯合化療在急性淋巴細胞白血病

及淋巴母細胞淋巴瘤患者中開展臨床試驗。


藥物研發情況

聚乙二醇化重組門冬酰胺酶是用于治療急性淋巴細胞白血?。ˋLL）及淋巴母細胞淋巴瘤（LBL）的1類治療用生物制品創新藥。急性淋巴細胞性白血病，是一種血液系統的惡性腫瘤，是兒童最常見的惡性腫瘤；淋巴母細胞淋巴瘤，是一組起源于不成熟前體T或B淋巴細胞的惡性腫瘤，是兒童非霍奇金淋巴瘤中最常見的病理類型之一。二者具有相似的臨床表現和實驗室特征。

門冬酰胺酶是一種能夠催化 L-天冬酰胺水解為天冬氨酸和氨的蛋白酶，一些白血病細胞不能自行合成對生長必要的氨基酸——門冬酰胺，必須依賴外源供給；而門冬酰胺酶能水解血液中的門冬酰胺，使腫瘤細胞缺乏生長所需營養物質，從而起到抑制生長的作用。

目前國外已上市的藥物為第一代和第二代聚乙二醇化門冬酰胺酶（Oncaspar & Asparlas），派金生物利用其處于國際前沿、完全自主知識產權的MAS-PEG核心技術，獨立開發了第三代全球創新的聚乙二醇化重組門冬酰胺酶藥物。該藥物展現了更低的免疫原性和更持久的半衰期。

我司已經順利完成了該藥物在健康人體上的I期臨床試驗，并在體內驗證了其高度的安全性。本次獲批為聯合化療在急性淋巴細胞白血病及淋巴母細胞淋巴瘤患者中開展臨床試驗，預計2024年4季度正式啟動1b/II期臨床試驗。